検査について
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当検査で導入している検査機器・測定試薬
当検査ではロシュ・ダイアグノスティックス社のcobas8000シリーズを使用して検査を実施しております。
cobas8000シリーズは世界中で5,000台以上のシステムが導入されている最新鋭の自動免疫検査装置であり、信頼できる免疫検査システムとして確立されております。
測定に使用する試薬はロシュ・ダイアグノスティックス社の”Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (200) RUO”です。
測定試薬の特異度
測定試薬の特異度は99.8％であり(参考文献：Elecsys Anti-SARS-CoV-2添付文書)、
ヒトに日常的に感染する4種類のコロナウイルスに対する交差反応は認められておりません。
測定試薬の感度
測定試薬の感度はPCR陽性確認後、0～6日で65.5％、7～13日で88.1％、14日以上で100％です。
(参考文献：Elecsys Anti-SARS-CoV-2添付文書)
当検査の検査結果の解釈について
新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の抗体 (IgMまたはIgG ※１)が検出されたことを示します。本検査試薬の特異性を考慮すると、過去に新型コロナウイルスに暴露され『感染してすでに治癒している状態』または『現在も新型コロナウイルスに感染しており抗体が産生されている状態』である可能性が考えられます。
『感染してすでに治癒している状態』と『現在感染している状態』の識別につきましては、PCR検査等の精査が必要ですが、現在症状が全くない場合、抗原検出の検査(PCR検査等)は必ずしも必要としませんので、2週間、マスク着用の徹底を心がけ他者との接触をできる限り避けるなどして周囲への感染を防ぐ配慮をすることが望ましいです。現在の感染の可能性が心配である場合や、新型コロナウイルス感染を疑う症状が顕在化してきた場合にはお住まいの地域の保健所（帰国者・接触者相談センターまたは新型コロナウイルス受診相談センター）にご相談ください。
◆厚生労働省 帰国者・接触者相談センター
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-kikokusyasessyokusya.html
『感染してすでに治癒している状態』である場合、今後、本疾患に対して一定の抵抗性(病気にかかりにくくなること)があることが推測されますが、確実に再感染を防ぐ状態であるかどうかは、明らかになっておりません。中和抗体の性質(産生量や持続期間、変異ウイルスへの対応など)によっては再感染する可能性がありますので、引き続き密閉空間・密集場所・密接場面を避け、手洗い、マスクの着用を徹底し感染防止を心がけるようにしてください。
※１ 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19)に関しましては、感染後、必ずIgMが早期に上昇するとは限らないため (IgGの方が早期に上昇、またはほぼ同時期に上昇)、本試薬による測定ではIgGおよびIgMの両者を識別せずに検出しています。
新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の抗体(IgMまたはIgG)は検出されなかったことを示します。よって、『新型コロナウイルスに未だ感染していない状態』 または『現在、新型コロナウイルスに感染しているが感染早期のため抗体が産生されていない状態』である可能性が考えられます。
測定試薬の感度を考慮すると、『新型コロナウイルスに未だ感染していない』可能性が高いと思われます。今後も引き続き、密閉空間・密集場所・密接場面を避け、手洗い、マスクの着用を徹底し、感染防止を心がけてください。